加入收藏  |  設為首頁  |  人才招聘  |  聯系我們   
新聞中心
公司動態行業新聞國際資訊
行業新聞
首頁  >  新聞中心  >  行業新聞
注射劑一致性評價拉開帷幕!
作者:   來源:凱萊英Asymchem   發布時間:2019-11-11   點擊:61

2019年10月15日,國家藥監局公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》意見,表明相關工作步入嶄新階段,注射劑評價的大幕正式拉開。

回顧近年來相關政策,最早揭開上市注射劑一致性評價/再評價序幕的重磅文件是2017年5月,由CFDA發布的關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策(征求意見稿)》。文件指出力爭用5至10年左右時間基本完成已上市注射劑再評價工作(表1)。隨后政策不斷細化完善,注射劑一致性評價/再評價文件也從“紙面”落到“地面”,最終席卷全國。

推動注射劑一致性評價/再評價,對我國醫藥產業影響深遠,能整體提升我國注射劑生產工藝和技術水平,提高產業競爭力,同時有效緩解看病難用藥貴的醫療難題,滿足群眾用藥需求。數據顯示,全球每年約有120億人次接受注射治療,中國注射劑臨床終端消費額占6成以上,相比發達國家較高。根據2018年《中國藥學會醫院用藥監測報告》,2014~2018年中國醫院藥品采購量中,注射劑采購金額占比63.66%,5年來口服劑型金額占比、采購量占比略有上升,注射劑略有下降,用藥結構在劑型層面趨于合理。可以預見,注射劑在我國用藥比例中將保持長期穩定地位,未來使用依然廣泛。

伴隨臨床大規模應用,國內注射劑市場保持增長態勢,其中化學藥注射劑市場規模占全國注射劑總規模的72%,生物制品與中藥注射劑份額分別為16%和12%。2018年,化學藥品注射劑市場規模為6152億,生物制品與中藥注射劑規模分別為1367億和1025億,預估去年國內注射劑總規模已達8544億元(圖1)。從2013~2016年國內注射劑年復合增長率6.7%來看,預計2019年注射劑市場規模將達9116億元(保守按照5%增長率計算)。

根據藥智網數據,近一年來(截止2019年10月15日),CDE接收的注射劑相關注冊申請中,新藥169個,仿制藥219個,進口257個,進口再注冊168個,補充申請1768個,復審7個,其他56個.

值得關注的是,CDE近一年來接收的注射劑申請中,化學藥品類1839個,生物制品類788個,中藥類僅有17個。從中釋放出兩個信號,首先是生物制品注射劑相較往年比例明顯上升,其次是中藥注射劑數量顯著下滑。受益于CAR-T、PD-(L)1生物技術的進步,生物藥突飛猛進,取得不俗成績,帶動生物制品注射劑的同步發展;中藥注射劑由于存在臨床數據缺乏、療效不確定、安全性不明等缺陷,導致政策收緊,致使2017年以后一直處于限制使用且占比銳減的狀態。 

8月20日新出爐的2019版國家醫保藥品目錄,側面反映出上述結果。部分中藥注射劑被直接調出醫保目錄,比如生脈注射液、三七皂苷注射劑、銀杏葉注射劑等。同時,多個重磅抗癌藥或重疾進口藥獲得調入,例如利妥昔單抗、巴利昔單抗、戈利木單抗、托珠單抗注射劑等,生物制品注射劑未來比例有望繼續提高。 

統計分析2015~2018年CDE接收的注射劑申請數量,明顯看出生物制品注射劑申請情況逐年上升,趨勢不斷向好,而受政策影響,中藥注射劑形勢嚴峻,市場規模逐漸萎縮。

從劑型上分析,近一年內溶液型的注射液申請數量占有絕對優勢,一共1826個,其次是粉針(注射用無菌粉末)761個。除常規劑型外,注射用濃溶液或乳劑、混懸劑、注射用油溶液、注射用微球、膠束、納米粒、脂質體等特殊類型載藥系統的藥品申請比例總體較低。雖然目前特殊注射劑申請數量和上市產品并不多,但伴隨技術提升,經濟價值巨大的特殊注射劑有望占據更大市場份額,加速步入大眾視野。 

總體而言,隨著國內注射劑一致性評價工作拉開帷幕,國內注射劑市場或將呈現相應調整洗牌,特殊或復雜注射劑或將成為各大藥企的下一競爭高地。

免責申明:以上圖片內容或相關文字內容來源于網絡,如若侵權請聯系我們立即刪除。



藥品價格315網  |  千虹醫藥招商網  |  東方醫藥網  |  yy99醫藥網  |  818醫藥網  |  CPhI制藥在線  |  中國醫藥聯盟網  |  健康世界網  |  國家醫學考試網  |  中華中醫網
版權所有:北京康睿信醫藥科技有限公司 © www.xnpsow.live
地址:北京市朝陽區朝陽路8號B座4層 電話:010-53675386 傳真:010-65735166 郵箱:[email protected]

掃一掃
福利彩票开奖直播电视