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國家藥品監控目錄沖擊,中藥注射劑板塊業績下滑嚴重 !
作者:   來源:藥智新聞   發布時間:2019-09-01   點擊:112

 

7月1日,國家衛健委網站發布了《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)的通知》,這也是去年年底國家下發通知將制定全國輔助用藥目錄后,首批出臺的藥品目錄。

 

如今,該目錄的威力似乎開始顯現,受輔助用藥新政影響的多家上市公司,如麗珠集團、昆藥集團、賽升藥業、步長制藥等。2019年半年報都不太好看,上半年注射劑板塊的業績皆出現不同程度的下滑。

 

事實上,在中藥注射劑前景暗淡的情況下,一些企業也開始布局新的盈利方式,開始謀求多元化的發展模式,把雞蛋放在多個籃子里,增強企業本身的抗風險能力。

 

國家版輔助用藥目錄沖擊

 

盤點各大企業,可以明顯發現的是,本次國家版輔助用藥目錄的出臺對企業本身未來的發展方向產生重要影響。

 

麗珠集團上半年在中藥注射劑方面的業績就難言樂觀,根據年報顯,與化藥領域的高歌猛進相比,中藥制劑板塊在2019年上半年實現營業收入7.09億元,同比減少17.68%,在總營收中的占比在不斷萎縮。

 

參芪扶正注射液是麗珠集團的第一大單品。2019年上半年參芪扶正注射液實現銷售收入4.55億元,同比下降16.58%。而且在醫保控費的大背景下,輔助用藥支出將會大幅削減,參芪扶正注射液在2019年可能被踢出10億單品行列。

 

昆藥集團亦在半年報中表示,《國家重點監控藥品目錄》雖不含中藥,但對中藥處方權作出了新的規定,此舉若嚴格執行,將導致大部分西醫師不再具備中成藥處方權,中成藥尤其是中藥注射劑的臨床推廣及銷售會受到影響。

 

基于此,昆藥集團在主導產品基使用限制的情況下,努力調整產品結構,推廣潛力品種的提升上量,其中注射用血塞通(凍干)、血塞通軟膠囊、天麻素注射液等重點品種的銷售數量上半年分別同比增長27%、27%、18%。另外在前幾日公布的2019版國家醫保目錄,天麻素注射液亦位列其中。

 

步長制藥的主力品種丹紅注射劑在輔助用藥政策收緊的影響下銷量亦出現下滑,丹紅注射劑在2017年的市場份額為5.49%,但是根據步長制藥發布2019年上半年業績報告顯示,上半年該產品的市場份額降至4.39%,作為一個被列入了31個省市的重點藥品監控目錄的品種,丹紅注射劑的市場空間已經大大縮減。

 

除了上述三家企業之外,北京賽升藥業也受到很大影響,賽升藥業在剛發布的半年報中稱,該公司主營業務為注射針劑的研發、生產及銷售,主導產品為生物生化藥品,涉及心腦血管類疾病、免疫性疾病(抗腫瘤)和神經系統疾病三大用藥領域。

 

賽升藥業2019上半年實現營業總收入5.4億,同比下降6.6%;實現歸母凈利潤9335.5萬,同比下降29.2%。目前賽升藥業主營的三大用藥領域中,神經系統藥物主要產品為,“賽典”單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液(以下簡稱“GM1”)。不過在《國家重點監控藥品目錄》中,包括神經節苷脂、腦苷肌肽在內的20種藥品皆榜上有名。

 

實際上,含有神經節苷脂成分的藥品此前已被列入省級重點監控藥品目錄。今年3月,江西省衛健委發布《關于調整2019年第一批省級重點藥品監控目錄的通知》稱,根據全省醫療機構2018年7~12月非基本藥物藥品采購金額和規范使用情況,將對省級重點藥品監控目錄進行動態調整。在江西省的《2019年第一批省級重點藥品監控目錄》中,四種規格的GM1赫然在列。

 

賽升藥業曾在2018年年報中稱:“GM1市場銷售額有所下降。”與此同時,GM1在2018年各省醫保目錄增補中,從西藏的醫保目錄中退出。

 

可以說,本次賽升藥業業績的下滑和上述主力品種被監控使用皆有密切關系。事實上,賽升藥業自己也曾發布公告稱,受醫藥行業政策影響,公司營業成本有所增加,產品銷售情況較去年同期略有下降。

 

下一站去哪?

 

中藥注射劑被限制使用已經對于自身業績產生影響,相關企業不可能坐以待斃,未來究竟如何,各大企業也給出了自己的答案。

 

麗珠集團目前的研發方向是換一個賽道,既然中藥領域發展受限,那就把觸角伸向化學制劑和生物藥。

 

半年報顯示,在化學制劑方面,化藥項目目前已申報生產2項,BE研究總結中1項,啟動BE研究項目6項;生物藥方面,重組人源化抗IL-6R單克隆抗體注射液處于臨床I期,重組抗HER2結構域II人源化單抗和注重組人源化抗PD-1單抗均在準備Ib期臨床試驗,重組全人源化抗OX40單抗獲臨床批文。

 

只是上述化藥和生物藥項目皆處于研發前期階段,距離商業化亦有一段時間,未來麗珠集團或許要因中藥注射劑受限業績增速減緩的影響。

 

和麗珠集團一樣,昆藥集團亦在化藥領域加大研發力度,其中抗高血壓的化藥KY43031和用于術后鎮痛的化藥KY43045均申報上市;治療骨相關疾病的2類新藥KY70091也進行了臨床申報。

 

值得一提的是,在半年報中昆藥集團還表示,由屠呦呦團隊所在的中國中醫科學院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統性紅斑狼瘡、盤狀系統性紅斑狼瘡的適應癥II期臨床試驗”申請已獲批準,昆藥作為負責單位開展臨床試驗,目前已進入入組階段。

 

而步長制藥則開始謀求轉型,由銷售型公司向科技型公司轉換;由中成藥向生物藥、化藥、醫療器械、互聯網醫藥轉換;逐漸由中國本土化向全球化轉換。

 

事實上,各種跡象顯示,步長制藥由銷售型轉向科研型藥企的產業轉型之路已取得初步成效,例如在生物制藥領域,目前有10項生物制品正在研發,其中部分制品已進入臨床II期至III期階段,覆蓋腫瘤、骨質疏松、貧血、關節炎、心腦血管等范圍,未來皆有望成為步長制藥業績的發力點。

 

不過上述轉型同樣需要一些時日,外界對于步長制藥的印象依舊是大型的中藥企業,況且在化藥和生物藥領域,競爭同樣激烈,對于半路起家的步長制藥來說轉型之路任重道遠。

 

鑒于中藥注射劑未來前景暗淡,各大企業及時調整航向,這對于企業本身未嘗不是一件益事。畢竟相對于爭議較多的中藥注射劑來說,轉向化藥和生物藥能夠更加體現一家企業的研發實力,而這也是企業未來發展的最重要價值。

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